中裕爱滋病新药静脉注射剂型 获得欧盟药证

  2020-06-15  阅读 556 views 次 点赞数581
(中央社
中裕表示,TMB-355是一种治疗爱滋病的单株抗体蛋白质药物,静脉注射(IV)剂型已获得美国食品暨药物管理局(FDA)及欧盟EMA上市核准;静脉推注(IVPush)剂型则进行临床三期试验,预计109年完成新药查验登记审查。
中裕静脉注射剂型于107年4月底已在美国地区市场销售。
欧洲部分预计于108年底或109年初开始销售。
105年3月与加拿大Theratechnologies公司签订为期12年的爱滋病新药TMB-355美国及加拿大地区独家销售行销契约,内容包括TMB-355静脉注射以及未来开发其他剂型。
根据合约规定,Theratechnologies公司拥有独家在美国及加拿大销售权利。
106年3月中裕与加拿大Theratechnologies公司的合约修订,从原先美国及加拿大地区延申至欧盟、以色列、挪威、俄国及瑞士等邻近国家,共计约30余国。
中裕将继续负责开发TMB-355工作,并获得美国FDA核准为目标,Theratechnologies公司将负责获得加拿大卫生主管机关核准。
中裕从美国Genentech公司取得授权,技术移转TMB-355。
依照中裕与Genentech公司授权合约,欧盟药物核准上市后必需给付Genentech授权上市哩程金500万美元,并依行销契约期间按月摊销认列费用。
未来销售时亦需给付净销售额一定比例销售权利金。
(编辑:杨凯翔)1080927
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